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醫療器械二三類許可證
 
辦理醫療器械經營許可證(二三類的)具備什么條件?







  • 申辦醫療器械經營許可證要具備一下條件:     (一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;(現在有的地方要求質量管理人是本科學歷,最好是臨床醫學,省局材料過關之后市局會安排一次考試,要質量管理人和法人去考試)    (二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;    (三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;    (四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等;    (五)應當具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持;     (六)具體條件可對照《河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》《河南省角膜接觸鏡及護理液經營驗配企業現場檢查驗收標準》。     (七)經營無菌和植入類產品的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度,能夠保證產品從購進到銷...



     










  • 經營企業條件:一、人員:1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;2.第三類醫療器械經營企業不低于100萬元3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。二、經營場所1.經營場地:一般企業使用面積不低于40平方米,居民樓不能作為企業的經營場所;零售經營企業必須是門面房;2.倉儲條件:一般企業使用面積不低于20平方米,居民樓不能作為企業的倉儲場所;3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫,倉儲條件應符合產品標準的規定要求。






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